皆さん、こんにちは。うぃーず（@weeds611 ）です。どうも。
今回は「医薬品副作用救済制度」についてです。あまり馴染みのない制度ですが、知っておいた方がいい制度です。
コロナワクチンで副反応が起きた場合にも役立つ情報なのでぜひ知らない方は最後までご覧ください。
救済制度の一般認知度は２５%（※）とかなり低いです‼️
※医薬品副作用救済制度に係る認知度調査（令和２年度）
https://www.pmda.go.jp/files/000241250.pdf
☑️この記事を読んで欲しい方
ではいってみましょう。
医薬品副作用救済制度とは
【医薬品副作用救済制度の概要】
医薬品及び再生医療等製品（医薬品等）は、医療上必要不可欠なものとして国民の生命、健康の保持増進に大きく貢献しています。一方、医薬品等は有効性と安全性のバランスの上に成り立っているものであり、副作用の予見可能性には限度があること等の医薬品のもつ特殊性から、その使用に当たって万全の注意を払ってもなお発生する副作用を完全に防止することは、現在の科学水準をもってしても非常に困難であるとされています。
また、これらの健康被害について、民法ではその賠償責任を追及することが難しく、たとえ追及することができても多大な労力と時間を費やさなければなりません。
医薬品副作用救済制度は、医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を受けた方に対して、医療費等の給付を行い、被害を受けた方の迅速な救済を図ることを目的として、昭和55年に創設された制度であり、医薬品医療機器総合機構法に基づく公的な制度です（再生医療等製品については、平成26年11月25日以降より適用）。
引用：https://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0001.html
要するに、医薬品副作用救済制度とは
『医薬品が適正に使用されたにも関わらず副作用が起きた場合に医療費等の給付が受けられる制度』
「適正な使用」とは医薬品の容器あるいは添付文書に記載されている効能効果、用法用量、使用上の注意にしたがって、使用されること。
【医薬品副作用救済制度の手続き】
引用：https://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0001.html
＜申請の流れ＞
①健康被害者がPMDAに対して医療費等の給付の申請を行う
②PMDAが厚生労働大臣に対して、医学的な判定の申し出を行う
③④厚生労働大臣が薬事食品衛生審議会と判定について協議
⑤厚生労働大臣はPMDAに対して判定の通知を行う
⑥PMDAが厚生労働大臣の判定に基づいて給付の支給の決定を行い、健康被害者に通知、給付を行う
初めて給付の申請を行う方は以下の「救済制度相談窓口」に問い合わせしましょう。
【給付の費用はどこからでる？】
許可医薬品製造販売業者等からの拠出金
【給付の対象と給付額】
給付の種類と給付額について以下の通り。
|
給付の種類 |
給付額 |
|
医療費 |
健康保険等による給付の額を除いた自己負担分 |
|
医療手当（副作用による疾病の治療注1に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるもの） |
月額35,000円～37,000円 |
|
（１級）月額234,100円 |
|
|
障害児養育年金 |
（１級）月額73,200円 |
|
遺族年金 |
月額204,800円 |
|
遺族一時金 |
7,372,800円 |
|
葬祭料 |
212,000円 |
＜令和３年４月１日時点のものです＞
コロナワクチン接種で副反応が起きたらどうすればいいのか
✅新型コロナワクチンの副反応についてはこちらもどうぞ
コロナワクチン接種で副反応が起きた場合には、上述した「医薬品副作用救済制度」と同じような制度である『予防接種健康被害救済制度』があります。
予防接種健康被害救済制度についての詳細はこちら↓
予防接種健康被害救済制度とは、
今回の新型コロナワクチンは、予防接種法における「臨時接種の特例」と位置付けられているため、健康被害があった場合でも給付の対象となる。
【予防接種健康被害救済制度とは】
予防接種の副反応による健康被害は、極めて稀ですが、不可避的に生ずるものですので、接種に係る過失の有無にかかわらず、予防接種と健康被害との因果関係が認定された方を迅速に救済するもの
【予防接種健康被害救済制度の手続き】
引用：https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/kenkouhigai_kyusai/
ワクチンによる救済制度の申請は、PMDAではなく、住民票のある市町村に対して行います。
その後、市町村に厚生労働省から給付の認定がおりると、健康被害者に支給されるという流れになっている。
【給付の費用はどこからでる？】
国（新型コロナワクチンは特例）
※通常は損害賠償が発生した場合は製薬メーカーが賠償責任を負うが、今回は国が肩代わりすることになっている。
【給付の対象と給付額】
給付の種類と給付額について以下の通り。
|
給付の種類 |
給付額 |
|
医療費 |
健康保険等による給付の額を除いた自己負担分 |
|
医療手当（副作用による疾病の治療注1に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるもの） |
月額35,000円～37,000円 |
|
（１級）年額5,056,800円 |
|
|
障害児養育年金 |
（１級）年額1,581,600円 |
|
死亡一時金 |
44,200,000円 |
|
遺族年金 |
年額2,457,600円 |
|
遺族一時金 |
7,372,800円 |
|
葬祭料 |
212,000円 |
|
介護加算 |
（１級）844,300円 |
＜令和３年４月１日時点のものです＞
救済給付に必要な書類は、給付の種類によって異なるので、各市町村に問い合わせしましょう。
新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシーに関する申請書は↓
コロナワクチンで初めて救済認定
厚生労働省の審査分科会は８月１９日、新型コロナウイルスワクチンの接種後に重篤なアナフィラキシーを訴えた２９人について、予防接種法に基づき医療費と医療手当の支給を決めました。新型コロナワクチン接種により救済制度の認定がおりたのは全国で初。
４１人について認定審査が実施されたが２９人支給が決定、残り１２人は保留となっているとのこと。
過去の救済認定については、こちら（予防接種健康被害救済制度 認定者数｜厚生労働省）
昭和52年2月から令和元年末時点で救済認定者数は累計3,419人となっている。
まとめ
医薬品、ワクチン等で副作用が起きた場合に利用できる救済制度について紹介しました。
医薬品、ワクチンは認められた正しい使い方をしていても重篤な副作用、副反応が一定の割合で認められます。
国が制定した救済制度があるので、もし万が一副作用が起きた場合には利用してみてください！
・医薬品が適正に称された場合にも関わらず副作用が起きた場合に医療費等の給付が受けられる制度。
・給付の申請はPMDAに対して行う。
・給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料がある。
・予防接種法に基づく予防接種を受けた方で健康被害が生じた場合に、医療費等の給付が受けられる制度。
・給付の申請は市町村に対して行う。
・給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、、障害児養育年金、死亡一時金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料、介護加算がある。
関連外部リンク（コロナ関連ブログ）
☑️健康被害救済制度：https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000588416.pdf
☑️予防接種健康被害救済制度：https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/kenkouhigai_kyusai/dl/leaflet_h241119.pdf
☑️副反応による健康被害が起きた場合の補償はどうなっていますか。｜新型コロナワクチンQ&A｜厚生労働省
＜その他、関連ブログ＞
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