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【新型コロナワクチン】追加接種時(3回目)の副反応は?2回目接種後より重い?【臨床データあり】

新型コロナワクチンの3回目接種時の副反応って気になりますよね??

※今回は本業の薬剤師らしい記事となります。

 

皆さん、こんにちは。うぃーず(@weeds611)です。どうも。

 

2021年12月1日から先行として医療従事者を対象に3回目の新型コロナワクチンの接種(追加接種)が開始となりました。

12月3日時点で2回目接種(初回免疫)が済んでいる方の接種率は70%を超えています。

▶︎新型コロナワクチンの接種状況(一般接種(高齢者含む)) | 政府CIOポータル

2回目接種された方の多くは、新型コロナワクチンの副反応に苦しんだ方も多いのではないでしょうか。

私も5月に2回目を接種した際には、発熱、頭痛、倦怠感など副反応がでて大変苦しい思いをしました。

これから3回目の接種を待っている方(私も含め)は、3回目の接種では今までと比べて副反応が強く出るのではないかと心配していることでしょう。

今回の記事では、現時点でわかっている3回目接種時の副反応のデータをわかりやすくまとめています。

これから追加接種を受けられる方の参考になればと思います。

 

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新型コロナワクチン追加接種時の副反応

 

この記事の内容

✔︎新型コロナワクチンの3回目接種(追加接種)の副反応

✔︎2回目接種後と比べて副反応は重いのか

✔︎3回目に接種するワクチンについて(メーカー、対象者、対象年齢、接種時期など)

✔︎ワクチンによる副反応への準備

 

 

では行ってみましょう!

 

 

 

 

 

1️⃣新型コロナワクチンの3回目接種時の副反応

 

ファイザー社製の新型コロナワクチン(コミナティ筋注)は3回目接種時の安全性について検討する試験をしています(C4591001試験)。

▶︎PMDAによる追加接種の審議結果はこちら

 

この試験では2パートに分かれており

第I相パートでは2回接種された18〜55歳及び65〜85歳の各12例を対象に2回目接種から6〜12ヶ月後に追加接種をした際の安全性について検討。

第Ⅱ/Ⅲ相パートでは2回接種された18〜55歳の対象者に2回目接種から5〜7ヶ月後に追加接種をした際の安全性について検討(※対象者は306例で被験者日誌が回収できた289例について解析がされた)。

 

【海外の臨床試験データ】

C4591001試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートの結果をまとめています。

対象者:18〜55歳の306名

追加接種時期:2回目接種から5〜7ヶ月後

副反応のデータ対象:被験者日誌が回収できた289名

 

【追加接種後副反応】

追加接種後7日間に認められた副反応

副反応 発現症例(N=289) 発現割合(%)
局所反応(全体) 240 83.0
☑︎注射部位疼痛 240 83.0
☑︎腫脹 23 8.0
☑︎発赤 17 5.9
全身反応(全体) 223 77.2
☑︎疲労 184 63.7
☑︎頭痛 140 48.4
☑︎筋肉痛 113 39.1
☑︎悪寒 84 29.1
☑︎関節痛 73 25.3
☑︎下痢 25 8.7
☑︎発熱 25 8.7
☑︎嘔吐 1.7

〈臨床データをもとに筆者が作成〉

副反応の発現時期については、局所反応で1日全身反応で2〜4日副反応の持続時間はいずれも1〜2日でした。

 

【初回免疫/追加接種で副反応の発現割合に違いは?】

1回目、2回目接種時と3回目接種時の副反応の発現割合

  追加接種 初回免疫
接種回 3回目 1回目 2回目
年齢 18〜55歳 16〜55歳
対象者 289例 2,899例 2,682例
副反応 発現症例(N=289) 発現割合(%) 発現症例(N=2,899) 発現割合(%) 発現症例(N=2,682) 発現割合(%)
局所反応(全体) 240 83.0 2,444 84.3 2,108 78.6
☑︎注射部位疼痛 240 83.0 2,426 83.7 2,101 78.3
☑︎腫脹 23 8.0 184 6.3 183 6.8
☑︎発赤 17 5.9 156 5.4 151 5.6
全身反応(全体) 223 77.2 1,979 68.3 2,034 75.8
☑︎疲労 184 63.7 1,431 49.4 1,649 61.5
☑︎頭痛 140 48.4 1,262 43.5 1,448 54.0
☑︎筋肉痛 113 39.1 664 22.9 1,055 39.3
☑︎悪寒 84 29.1 479 16.5 1,015 37.8
☑︎関節痛 73 25.3 342 11.8 638 23.8
☑︎下痢 25 8.7 309 10.7 269 10.0
☑︎発熱 25 8.7 119 4.1 440 16.4
☑︎嘔吐 5 1.7 34 1.2 58 2.2

〈臨床データをもとに筆者が作成〉

初回免疫時(1回目、2回目接種)と追加接種時(3回目接種)では副反応の発現割合はほぼ同程度であるという結果になっています。

 

ファイザー社の説明】

✔︎追加接種後の副反応の割合は2回目接種後と同程度であった

✔︎追加接種後の頭痛・筋肉痛・関節痛の発現割合は2回目接種後よりも高かった

✔︎副反応の発現日は、2回目接種後の発現傾向と明らかな違いはなかった

✔︎重篤な有害事象は1例(急性心筋梗塞)認められたが、因果関係は否定

 

【PMDAの判断】

✔︎追加接種に係る安全性については初回免疫時と概ね同等である

✔︎初回免疫時と同等に認められた副反応については適切に情報提供する必要がある

※PMDA:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

 

 

 

2️⃣3回目に接種するワクチン

 

※2021年12月3日時点の情報なので、今後改訂される場合があります。

 

【接種ワクチン】

ファイザー製のワクチン(商品名:コミナティ筋注

 

2021年12月3日時点では日本で追加接種に使用可能なワクチンはファイザー社のものに限られています。

武田/モデルナ社のワクチンは現在薬事承認審査中。

 

 

【接種時期】

2021年12月1日から医療従事者を先行として開始

(2022年9月30日までの予定)

 

 

【接種対象者】

✔︎2回目接種後、原則8ヶ月以上経過した方

✔︎18歳以上の方

✔︎日本国内で初回接種(1回目、2回目)が完了している方(または初回接種に相当する接種が完了している)

 

以上、すべてを満たしている方が追加接種の対象者となります。

 

 

【接種の費用】

全額公費なので、無料で接種できます

 

 

【接種を受けた後に副反応がでた場合】

予防接種健康被害救済制度により救済が受けられます。

【関連記事】

「医薬品副作用救済制度」って知っていますか?ワクチン接種で副反応が起きた時にも適用されるので知っておきましょう!【新型コロナワクチン】

 

 

 

3️⃣ワクチンの副反応への準備

 

日本では12月1日から追加接種を開始したばかりなので日本人のデータはまだでてきていませんが、海外のデータを参考にすると2回目接種時とほぼ同等の副反応が出ると推察されます。

ワクチン接種後によく見られる副反応は、注射部位疼痛などの局所反応と発熱、頭痛、倦怠感などの全身反応に分かれます。

 

■【局所反応】 ✔︎注射部位の痛み
✔︎注射部位の腫れ
✔︎発赤
など

 

■【全身反応】 ✔︎疲労
✔︎頭痛
✔︎関節痛
✔︎筋肉痛
✔︎発熱
✔︎悪寒
など

 

注射部位疼痛などの局所反応への対応としてはそのまま経過観察でいいかもしれません。

1日経過すればなくなることがほとんどです。

よくならない場合は早めに病院を受診するようにしましょう。

 

ワクチン接種後の発熱、頭痛、倦怠感には解熱鎮痛薬で対応しましょう。

▶︎新型コロナワクチンQ&A|厚生労働省

解熱鎮痛薬の種類には、アセトアミノフェンステロイド性抗炎症薬などがあります。

病院で処方してもらうことをおすすめしますが(アレルギーのある方、妊婦、授乳中の方は特に)、解熱鎮痛薬は市販もされています

厚生労働省は新型コロナワクチンの接種が開始された当初、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS:ロキソプロフェンやイブプロフェンなど)の使用は推奨していませんでしたが現在は使用してもよいとしています。

追加接種に合わせて解熱鎮痛薬を用意しておくのもいいでしょう。

 

【解熱鎮痛薬】

〈市販されている解熱鎮痛薬〉

アセトアミノフェン

 

●ロキソプロフェン

 

イブプロフェン

 

【ワクチン休暇】

発熱、頭痛、倦怠感などの全身反応は接種後2〜4日に発現することが多く、持続時間も1〜2日が多いとされています。

会社勤めの方であれば、可能であればワクチン接種の翌日は休暇をもらうのがいいでしょう。

企業によってはワクチン休暇の制度もあるので活用しましょう!

 

 

 

 

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新型コロナワクチンは新型コロナによる重症化を予防する効果があるとされてます。

しかし、接種に関しては任意接種であるので強制されるものではありません。

これから3回目の接種を予定されている方は不安もあると思いますが、安全に接種を完了できるように副反応への準備をしておきましょう。

今回の記事が皆さんの役に立てば幸いです。